CE işareti, ürünün ilgili Avrupa Birliği mevzuatındaki temel gerekleri karşıladığını gösterir. Sürecin doğru yönetilmesi ürünün tabi olduğu kuralların doğru belirlenmesiyle başlar.
1. Yanlış mevzuatı seçmek
Ürünün kullanım amacı, teknik özellikleri ve riskleri değerlendirilmeden mevzuat seçmek test ve dokümantasyonun yanlış temelde ilerlemesine yol açar.
2. Uyumlaştırılmış standartları eksik değerlendirmek
Uygulanabilir standartların güncel kapsamı ve ürünle ilişkisi kontrol edilmelidir. Bir standart tek başına ürünün tüm gerekliliklerini karşılamayabilir.
3. Risk analizini yüzeysel hazırlamak
Risk analizi öngörülebilir yanlış kullanımları, kullanım ömrünü ve alınan koruyucu önlemleri izlenebilir biçimde göstermelidir.
4. Teknik dosyayı sonradan toplamaya çalışmak
Tasarım kararları, çizimler, hesaplamalar, test raporları ve kullanım talimatları proje boyunca kontrollü şekilde oluşturulmalıdır.
5. Uygunluk değerlendirme yolunu yanlış seçmek
Bazı ürünlerde üreticinin iç kontrolü yeterliyken bazı ürünlerde onaylanmış kuruluş katılımı gerekir. Yanlış modül seçimi süreci geçersiz kılabilir.
6. Etiket ve talimatları ihmal etmek
Ürün üzerindeki işaretler, uyarılar, izlenebilirlik bilgileri ve Türkçe kullanım talimatları teknik gerekliliklerle tutarlı olmalıdır.
7. Değişiklikleri dosyaya yansıtmamak
Tasarım, bileşen, tedarikçi veya standart değişiklikleri risk değerlendirmesi ve teknik dosyada güncellenmelidir.
Kuruluşunuzun kapsamı ve mevcut durumu farklı olabilir. Uygulanacak adımlar için hizmet kapsamınıza özel değerlendirme yapılmalıdır.