CE İşaretlemesi ve Ürün Belgelendirme Nedir?
CE işareti, ürünün Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma gerekliliklerine uygun olduğunu gösteren zorunlu bir uygunluk işaretidir. AB pazarına giriş için pek çok ürün grubunda ön koşuldur.
Orion Global; makine, alçak gerilim, EMC, medikal cihaz, oyuncak ve KKD direktifleri kapsamında teknik dosya hazırlığı ve uygunluk değerlendirme süreçlerini yönetir.
Kapsamımız
- İlgili direktif ve harmonize standart tespiti
- Risk analizi ve teknik dosya hazırlığı
- Test ve muayene koordinasyonu
- AT Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlanması
- Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) süreç yönetimi
Başlıca Direktifler
- 2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği
- 2014/35/AB Alçak Gerilim (LVD)
- 2014/30/AB Elektromanyetik Uyumluluk (EMC)
- (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
- (AB) 2016/425 Kişisel Koruyucu Donanım
Belgelendirme Süreci
- 01Başvuru & Teklif
Kapsam, çalışan sayısı ve saha bilgileri ile teklif oluşturulur.
- 02Aşama 1 Denetim
Dokümantasyon ve hazırlık düzeyi değerlendirilir.
- 03Aşama 2 Denetim
Sahada uygulama etkinliği objektif kanıtlarla doğrulanır.
- 04Belgelendirme
Uygunsuzlukların kapatılmasının ardından belge düzenlenir.
Sıkça Sorulan Sorular
Doğru ifade CE işaretidir. Üretici teknik dosya ve uygunluk beyanı ile ürüne kendi sorumluluğunda iliştirir; bazı ürünlerde Onaylanmış Kuruluş zorunludur.
Ürünün piyasaya arzından itibaren en az 10 yıl saklanmalıdır.