ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi standardıdır. Tasarım kontrolü, risk yönetimi (ISO 14971), steril ürün şartları ve piyasaya arz sonrası gözetim gerekliliklerini içerir.
MDR (AB) 2017/745 uyum süreçlerinin temelini oluşturur.
Kapsamımız
- Tasarım ve geliştirme dosyası kurgusu
- ISO 14971 risk yönetimi
- Tedarikçi kontrolü ve doğrulama
- Piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans
- MDR teknik dokümantasyon desteği
Faydaları
- CE-MDR sürecinde hız ve uyum
- Uluslararası pazarlarda kabul
- Ürün geri çağırma riskinin azalması
Belgelendirme Süreci
- 01Başvuru & Teklif
Kapsam, çalışan sayısı ve saha bilgileri ile teklif oluşturulur.
- 02Aşama 1 Denetim
Dokümantasyon ve hazırlık düzeyi değerlendirilir.
- 03Aşama 2 Denetim
Sahada uygulama etkinliği objektif kanıtlarla doğrulanır.
- 04Belgelendirme
Uygunsuzlukların kapatılmasının ardından belge düzenlenir.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 bağımsız bir standarttır; sektörel zorunluluklarda ISO 9001'in yerini alabilir.