GMP yaklaşımı, ürün kalitesini son kontrolde aramak yerine üretimin her aşamasında kontrollü, tekrarlanabilir ve izlenebilir uygulamalarla güvence altına alır.
Alan ve ekipman kontrolü
Üretim alanlarının akışı, temizlik planları, bakım ve kalibrasyon kayıtları ürün riskleriyle uyumlu olmalıdır. Kontaminasyon ve karışma riskleri süreç tasarımında ele alınır.
Personel yetkinliği
Görev bazlı eğitimler, yetkinlik değerlendirmeleri ve çalışma talimatları güncel tutulmalıdır. Uygulama disiplininin sürdürülebilmesi için saha gözlemleri yapılmalıdır.
Hammadde ve proses kayıtları
Tedarikçi kabulü, parti/lot takibi, proses parametreleri, sapmalar ve serbest bırakma kararları geriye dönük izlenebilir olmalıdır.
Uygunsuzluk ve geri çağırma
Uygunsuzlukların kök nedeni araştırılmalı; düzeltici faaliyetlerin etkinliği izlenmelidir. Geri çağırma veya ürün geri çekme senaryoları periyodik olarak test edilmelidir.
Kuruluşunuzun kapsamı, faaliyet alanı ve mevcut uygulamaları farklı olabilir. Uygulanacak adımlar için hizmet kapsamınıza özel değerlendirme yapılmalıdır.